执业西药师

第四章 胶囊剂

胶囊剂的概念和特点

定义：胶囊剂(capsules)系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。主要供口服用。

胶囊剂的分类

分类：

硬胶囊

软胶囊(胶丸)

缓释胶囊

控释胶囊

肠溶胶囊

胶囊剂的制备

1、 硬胶囊剂的制备

(1)硬胶囊的定义

硬胶囊(通称为胶囊)系指采用适宜的制剂技术，将药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片或小丸等充填于空心胶囊中的胶囊剂。

(2)硬胶囊剂的生产流程：

u 空胶囊大小的选择

u 硬胶囊的内容物

u 药物的填充

u 封口

2、软胶囊的制备

(1)软胶囊的定义：系将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂。

(2)成套的生产设备：

• 明胶液溶制设备

• 药液配制设备

• 软胶囊压(滴)制设备

• 软胶囊干燥设备

• 回收设备等

二、软胶囊的制备

Ø 软胶囊的形状及大小的选择

Ø 软胶囊的内容物

其他胶囊

肠溶胶囊系指硬胶囊或软胶囊是用适宜的肠溶材料制备而成，或用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填胶囊而制成的胶囊剂。

缓释胶囊系指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂。

控释胶囊系指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的胶囊剂。

胶囊剂的质量检查

除另有规定外，胶囊剂应进行以下相应检查。

1.外观

2.装量差异

3.崩解时限

例 硝苯地平软胶囊

[处方] 硝苯地平 5g

聚乙二醇400 200g

制成1000个

(每个内含主药5mg)

ü 本品硝苯地平溶解度小，故制成软胶囊剂，因剂量小需加稀释剂;

ü 硝苯地平在植物油中不溶，故选PEG400为溶剂，PEG400易吸湿使胶囊壁硬化，故制得的软胶囊应再干燥后仍保留约5%的水份;

ü 本品不稳定，操作时需避光。处方中的二氧化钛为遮光剂。

制备方法

将硝苯地平与1/8量PEG400的混合并用胶体磨粉碎，然后加入余量的PEG400混溶，即得透明的淡黄色药液。另配明胶液(明胶液100份、甘油55份、纯化水120份、二氧化钛1.5份)备用。在室23±2℃，相对湿度40%的条件下，于自动旋转轧囊机上用明胶液包药液成囊，且在28±2℃、相对湿度40%将此胶囊干燥即得。

胶囊剂的包装和贮存

包装:通常采用玻璃瓶、塑料瓶、泡罩式和窄条式包装。

贮存：除另有规定外，胶囊剂应密封贮存。

环境温度不高于30℃，湿度应适宜。

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