执业西药师

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盐酸四环素的鉴别与检查

(一)鉴别

1.三氯化铁反应

盐酸四环素具有酚羟基和烯醇羟基。可以和金属离子形成配位化合物，和铁离子反应可形成红色的配位化合物。

鉴别方法为：取本品0.5mg，加硫酸2ml，即显深紫色，再加三氯化铁试液1滴，溶液变为红棕色。

2.高效液相色谱法

本品采用高效液相色谱法测定含量，同时进行鉴别。规定在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与盐酸四环素对照品主峰的保留时间一致。

3.红外分光光度法

要求供试品的红外吸收光谱与对照的图谱一致。

4.氯化物的鉴别反应

本品为盐酸盐，应显氯化物的鉴别反应。

(二)检查

1.有关物质

本品中的有关物质主要是差向四环素、脱水四环素、差向脱水四环素和金霉素等。

本法为加校正因子的主成分对照法。由于四种杂质的响应差异较大，所以峰面积需要用校正因子进行校正后，再与对照溶液主峰的面积进行比较。

2.杂质吸光度

检查杂质吸光度主要是为了控制本品中的差向异构体、脱水四环素以及中性降解产物的量。此类杂质颜色较深，在530nm的波长处有较强吸收，通过控制样品在530nm处的吸光度，达到控制此类杂质的目的。

检查方法为：取本品，在20℃～25℃时加0.8%的氢氧化钠溶液制成每1ml中含有10mg的溶液，在530nm处测定，自加0.8%的氢氧化钠溶液起5分钟时，其吸光度不得超过0.12(供注射用)。

温度越高，放置的时间越长，吸光度越高。所以检查时应严格控制温度和放置的时间。

除以上项目外，盐酸四环素还需检查酸度、溶液的澄清度、热原和无菌。

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