执业西药师

药事管理法规冲刺辅导：药品不良反应报告和监测管理办法（2）—执业药师

二、报告

药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

1．报告要求：

(1)必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作。

(2)发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理。

(3)并填写《药品不良反应／事件报告表》。

(4)每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。

(5)新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告。

(6)死亡病例须及时报告。

2．新药、进口药品不良反应的报告范围及要求

(1)新药监测期内的药品：应报告该药品发生的所有不良反应。

(2)新药监测期已满的药品：报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

(3)药品生产企业除按季度报告外，还应以《药品不良反应／事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品：每年汇总报告1次。对新药监测期已满的药品：在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告1次。

(4)进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应。

(5)满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。

(6)对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告1次；满5年的，每5年汇总报告1次。

(7)进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心。

3．单位及个人发现药品不良反应的报告程序与规定

(1)群体不良反应报告：药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。

(2)个人发现药品引起的新的或严重的不良反应报告：可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或(食品)药品监督管理局报告。

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