执业西药师

2011年执业药师考试辅导：药品说明书和标签管理总则

总则

1.适用范围：在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。

2.核准部门：国家食品药品监督管理局。

3.药品包装、标签印制：

(1)药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围。

(2)不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

(3)药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

(4)药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

4.药品说明书和标签的文字表述：

(1)应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

(2)药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

(3)药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。

(4)出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。

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