执业西药师

第4节 含量均匀度检查法和溶出度测定法

固体制剂检查要求

(一)、含量均匀度检查法

1、检查目的：

含量均匀度定义：

含量均匀度系指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂或注射用灭菌粉末等制剂中的每片(个)含量偏离标示量的程度。

检查目的：保证用药安全和有效

2、检查原则：

符合下述原则的固体制剂应检查含量均匀度：

(1)、单剂含量小的品种

(2)、单剂中主药含量少，辅料多的品种

(3)、急救、毒剧药物或安全范围小的品种

(4)剂型以口服固体制剂为主

3、检查

初试：取10片(个)→ 测定每片含量 → 计算相对标示量百分含量(X %)→ 计算平均值( )

计算偏离量： 计算标准差：

判断：以含量差异限度为±15%举例

(1)如果 供试品含量均匀度符合规定

(2)如果 供试品含量均匀度不符合规定

(3)如果 同时 则必须复试(另取20片复试)

复试结果：

计算30片偏离量： 计算30片标准差： n=30

(1)如果 供试品含量均匀度符合规定

(2)如果 供试品含量均匀度不符合规定

如果差异限度为±10%或±20%

则15.0改为10.0或20.0 就可以了

(二)、溶出度测定法

1、测定目的

溶出度定义：

溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。

药物只有溶出后，才被机体吸收

检测目的：控制固体制剂质量

2、收载原则

(1)非易溶药物或治疗量与中毒量接近的口服固体制剂

(2)控制药物缓慢释放的制剂品种

(3)因制剂工艺造成溶出差异，临床疗效不稳定的口服制剂

测定溶剂以水、缓冲液、稀酸、稀碱为主

3、测定方法

(1)、第一法----转蓝法

杯 1000ml

仪器 P81 b

测定法：除另有规定外

一般：溶剂900ml，加温37±0.5℃(体温)

取片剂6片

→ 45min后，取样点取样(液面下10mm) →0.8um滤膜滤过(30S内完成)

计算溶出量：

溶出量，% = 溶出质量/标示量×100%

(2)桨法

同转蓝法 杯 1000ml

胶囊上浮，用耐腐蚀金属轻绕外壳

(3)小杯法

杯容量 100~250ml

4、结果判断

(1)6片溶出量均不低于规定限度(Q)，除另规定，Q=为标示量70% → 合格

(2)1~2片低于Q，但不低于Q-10%，并且平均溶出量不低于规定限度Q → 合格

(3)1片低于Q-10%，另取6片复试

复试结果，12片中1~2片低于Q-10%，且平均溶出量不低于规定限度 → 结果合格

举例：书中例子

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（责任编辑：中大编辑）