执业西药师

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硝苯地平的有关物质检查

硝苯地平遇光极不稳定，分子内部易发生光化学歧化作用，降解为硝苯吡啶衍生物(杂质A)及亚硝苯吡啶衍生物(杂质B)。

本品在生产和贮存过程中均可能引入上述杂质，《中国药典》采用高效液相色谱法检查。

硝苯地平的有关物质检查方法为：

取本品，精密称定，加甲醇溶解并分别制成每1ml中含1mg与0.2mg的溶液，作为供试品溶液(1)和(2);

取硝苯地平杂质对照品A与B各10mg，精密称定，置50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液(1)。

分别精密量取供试品溶液(2)与对照品溶液(1)各1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液(2)。

照高效液相色谱法测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(3：2)为流动相;检测波长为235nm.取对照品溶液(2)20μl注入液相色谱仪，杂质A和B与硝苯地平的分离度应符合要求;

再精密量取供试品溶液(1)与对照品溶液(2)各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液(1)色谱图中如有与对照品溶液(2)色谱图中杂质A与B相应的峰，其峰面积不得大于对照品溶液(2)色谱图中杂质A和B的面积;如有其他杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照品溶液(2)中硝苯地平的峰面积;杂质总量不得大于0.5%.

按以上方法检查，杂质A和B的限量分别为0.2%，杂质总量不得大于0.5%.检查时，应注意避光操作。

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