执业西药师

2014年执业药师资格考试时间定为10月18、19日，为了帮助考生更好的复习备考2014年执业药师资格考试，小编特为考生搜集整理了2014执业药师考试科目《药学专业知识二》知识点,希望能够对您参加2014年执业药师资格考试有所帮助，祝您考试成功！

第六节注射剂的制备

工艺流程：原辅料的准备→配制→滤过→灌封→灭菌→检漏→质检→包装等

环境区域化分：洁净区与控制区。精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区

一、注射剂的容器和处理方法

安瓿的洗涤：甩水洗涤法加压喷射气水洗涤法

(六) 安瓿的干燥和灭菌

一般在烘箱内120℃～140℃干燥。盛装无菌操作或低温灭菌的安瓿则须用180℃干热灭菌1.5小时。大量生产，多用由红外线发射装置与安瓿传送装置组成的隧道式烘箱，平均温度200℃左右。适当辐射原件组成的远红外干燥装置，温度可达250℃～350℃，一般350℃经5分钟，能达到灭菌目的。干热灭菌后在层流环境下保存，不超过24小时。

二、注射液的配制与滤过

(一) 注射液的配制

配制方法

(1)稀配法(原料质量好)：一次加溶剂至全量

(2)浓配法(易产生澄明度问题的原料)

(3)活性炭在酸性溶液中吸附作用较强，在碱性溶液中出现“胶溶”现象

(4)配制油溶性注射液，注射用油应在150℃-160℃温度下加热1-2小时，冷却后配制。

(二) 注射液的滤过

加压滤过装置：药厂生产多采用此方法。

三、注射液的灌封

岗位洁净度级别：灌封(灌注与封口)岗位环境应为百级净化

装量准确：装量应稍多于标示量(小针)

灌封：焦头产生原因：药液在安瓿壁上，封口时形成炭化点

惰性气体：(氮气、二氧化碳气)净化后方可使用

注射剂的灭菌：

1.在避菌条件较好时， 1-5ml的安瓶，流通蒸汽100℃、30min灭菌;10～20ml，100℃、45min灭菌。耐热产品可采用115℃、30分种灭菌。灭菌效果用F0控制

2.灌封后的12h内灭菌

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（责任编辑：中大编辑）

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