执业西药师

《药事管理与法规》第五章冲刺辅导（5）—执业药师

第三节、中药品种保护

一、中药品种保护的目的、意义

目的：为了提高中药品种的质量、保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。

意义：保护中药名优品种，保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场。

二、《中药品种保护条例》的适用范围

本条例是国务院颁发的行政法规。适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。

申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适合本条例。

三、中药保护品种的范围、等级划分

受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种；

中药一级保护品种的保护期限分别为30、20、10年；中药二级保护品种的保护期限为7年。

1、申请中药一级保护品种应具备的条件：①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。

2、申请中药二级保护品种应具备的条件：①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

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