执业西药师

药事管理法规冲刺辅导：药品不良反应报告和监测管理办法（1）—执业药师

药品不良反应报告和监测管理办法

（2004年3月4日卫生部、国家食品药品监督管理局令第7号公布，自公布之日起施行）

一、总则

1．宗旨：为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全。

2．适用范围：适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，(食品)药品监督管理部门和其他有关主管部门。

3．报告制度：国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

4．管理部门

（1）国家食品药品监督管理局：主管全国药品不良反应监测工作，并履行以下主要职责：

会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；

通报全国药品不良反应报告和监测怀况；

组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；

对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

（2）省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反监测工作。

（3）各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。

（4）国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，并履行以下职责：

承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；

对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；

承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；

组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；

参与药品不良反应监测的国际交流；

组织药品不良反应监测方法的研究。

为了帮助广大考生有效备考，中国执业药师考试网特聘请国内权威辅导专家，强力推出“2010年执业药师考试网上辅导”，学员自付费之日起可以随时随地、任意多次、反复学习，直到当期考试结束课程关闭，本周报名2010年执业药师辅导保过班，免费赠送考前冲刺试卷 机会难得，欲报从速 >>

编辑推荐：2009年网校执业药师辅导通过率高达85.2%

（责任编辑：）

共2页,当前第1页  第一页  前一页  下一页