执业西药师

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头孢羟氨苄制剂的分析

《中国药典》收载有头孢羟氨苄片、头孢羟氨苄胶囊和头孢羟氨苄颗粒，均为口服制剂。

1.鉴别

三种制剂均采用高效液相色谱法进行鉴别。

2.检查

(1)有关物质

三种制剂均须检查“有关物质”，检查方法和限度均与头孢羟氨苄原料药相同。

(2)溶出度

头孢羟氨苄片和头孢羟氨苄胶囊要求测定溶出度。

头孢羟氨苄片照“溶出度测定法”第二法(桨法)测定，以水为溶出介质，经30分钟时取样，采用紫外分光光度法测定溶出药物的量，溶出量应为标示量的75%.

胶囊剂则照“溶出度测定法”第一法(转篮法)测定，以水为溶出介质，经30分钟时取样，采用紫外分光光度法测定溶出药物的量，溶出量应为标示量的80%.

(3)含量测定

头孢羟氨苄三种制剂的含量测定方法与头孢羟氨苄原料药相同。《中国药典》规定。头孢羟氨苄片、头孢羟氨苄胶囊和头孢羟氨苄颗粒的含量均应为标示量的90.0%～110.0%.

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