执业西药师

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31."药品委托生产批件"的有效期

A.不得超过1年

B.不得超过2年

C.不得超过3年

D.不得超过4年

E.不得超过5年

正确答案:B

32.进入洁净室(区)的人员不得

A.化妆和佩带饰物

B.带入食品

C.带入书籍和其他用品

D.裸手直接接触药品

E.化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品

正确答案:E

33.原料药生产的关键工序是指原料药的

A.精制

B.干燥

C.包装

D.精制、包装

E.精制、干燥、包装

正确答案:E

34.不宜设置地漏的百级洁净区，可进行

A.直接接触药品的包装材料的最终处理

B.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封

C.需最终灭菌的注射剂的稀配滤过

D.罐装前需除菌滤过的药液的配制

E.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封

正确答案:E

35.药品生产企业GMP的文件管理系统包括

A.技术标准和工作标准

B.标准和制度

C.制度和记录

D.标准和记录

E.工作标准和原始记录

正确答案:C

36.洁净室的温度和湿度应分别控制在

A.18～26℃，45%～65%

B.20～25℃，45%～65%

C.18～24℃，45%～75%

D.18～30℃，45%～65%

E.20～26℃，45%～65%

正确答案:A

37.戒毒药品临床试验或验证工作按

A."中华人民共和国药品管理法"衫行

B."麻黄素管理办法"执行

C."抗阿片类戒断症状药物临床试验60指导原则"执行

D."精神药品管理办法"执行

E."麻醉药品管理办法"执行

正确答案:C

38.药品退货和收回的记录内容包括

A.退货和收回单位、原因、日期

B.品名、批号、规格、数量

C.退货和收回单位的地址

D.处理意见

E.品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见

正确答案:E

39.生产药品的设备更换时，关键环节是进行

A.设备验证

B.设备检修

C.设备维护、保养

D.设备清洁卫生

E.设备的登记

正确答案:A

40.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

正确答案:C

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（责任编辑：hbz）