执业西药师

2013年执业药师资格考试将于10月19、20日举行，以下是小编根据2013年执业药师考试大纲为大家整理的执业药师考试章节知识讲义，希望对您全面熟悉执业药师考试课程有所帮助!

第六章 软膏剂、眼膏剂和凝胶剂

第一节 软膏剂

软膏剂、乳膏剂、糊剂

1.软膏剂、乳膏剂、糊剂的概念

Ø 软膏剂

药物+油脂性或水溶性基质→均匀的半固体外用制剂

因药物在基质中的分散状态不同

Ø 乳膏剂

药物+乳状液型基质→均匀的半固体外用制剂

因基质不同

Ø 糊剂

大量的固体粉末+适宜的基质→半固体外用制剂

2.软膏剂的质量要求

Ø 均匀、细腻，涂在皮肤表面无粗糙感

Ø 有适当的粘稠性，易于涂布

Ø 性质稳定，无酸败、变质现象

Ø 无刺激性、过敏性及其它不良反应

Ø 用于创面的软膏应无菌

软膏剂的基质

1.软膏剂的组成

2.理想的基质

3.常用软膏基质分类

1. 软膏剂的组成

² 药物

² 基质的类型

ü 油脂性基质

ü 水溶性基质

ü 乳剂型基质

2. 理想的基质

Ø 性质稳定，与主药和附加剂不发生配伍变化，长期贮存不变质

Ø 无刺激性、过敏性，无生理活性，不妨碍皮肤的正常功能

Ø 稠度适宜、润滑，易于涂布

Ø 具有吸水性，能吸收伤口分泌物

Ø 易清除，不污染衣服

Ø 具有良好的释药性能

3. 常用软膏基质分类

油脂性基质、乳状型基质、水溶性基质

(1)油脂性基质

² 烃类 从石油中得到的各种烃的混合物，

ⅰ凡士林

①有黄、白两种，后者由前者漂白而得

②适用于遇水不稳定的药物，但释药性、穿透性差，仅适用于皮肤表面病变

③仅能吸收5%的水，故不适于大量渗出液的患处

④可加入适量羊毛脂等吸水性较好的成分，增加吸水性

ⅱ固体石蜡和液状石蜡 用于调节其他基质的稠度

² 类脂类

高级脂肪酸与高级脂肪醇化合而成的酯及其混合物，多与油脂性基质合用，可增加油脂性基质的吸水性。

ⅰ羊毛脂

①其主要成分为胆固醇类棕榈酸酯及游离胆固醇类

②羊毛脂吸水性强，为W/O乳剂基质;

③ 常于凡士林合用

ⅱ蜂蜡与鲸蜡

二者均为弱的W/O型乳化剂，可在O/W型乳剂基质中起增加稳定性的作用。

ⅲ 硅酮

常与其他油脂性基质合用制成防护性基质，不宜做眼膏基质

(2)水溶性基质

² 甘油明胶

由10%～30%的甘油、1%～3%的明胶与水加热制成

² 淀粉甘油

由7%～10%的淀粉、70%的甘油与水加热制成

² 纤维素衍生物类

属于半合成品，常用的有甲基纤维素和羧甲基纤维素钠

² 聚乙二醇类

随分子量增大，其物理状态由液体逐渐过渡到固体，常将不同分子量的聚乙二醇按适当比例混合以得到稠度适宜的基质

(3)乳剂型基质

² 肥皂类

ⅰ一价皂

ⅱ新生皂

ⅲ多价皂

² 脂肪醇硫酸(酯)钠类

十二烷基硫酸钠(月桂醇硫酸钠)

² 高级脂肪醇及多元醇酯类

ⅰ十六醇及十八醇

ⅱ硬脂酸甘油酯

ⅲ脂肪酸山梨坦与聚山梨酯类

² 聚氧乙烯醚衍生物类

ⅰ平平加O

ⅱ乳化剂OP

【补充】基质的选择

Ø 油脂性基质一般不单独使用。为克服其强疏水性，常加入表面活性剂，或制成乳剂型基质。

Ø 水溶性基质多用于湿润、糜烂创面，有利于分泌物的排除，也常用于腔道黏膜，常作为防油保护性软膏的基质。

Ø 乳剂型基质一般适用于亚急性、慢性、无渗出液的皮损和皮肤瘙痒症，忌用于糜烂、溃疡、水疱和脓泡症。

软膏剂的制备及举例

1.制备方法

Ø 研和法

Ø 熔和法

Ø 乳化法

2.药物加入的一般方法

u 药物不溶于基质时

u 药物可溶于基质时

u 半固体黏稠性药物

u 共熔性成份共存时

u 中药浸出物为液体时

u 受热易破坏或挥发性药物，采用熔和法或乳化法制备时

【课堂活动】水杨酸硫磺软膏

处方 水杨酸 50g

升华硫 50g

软膏基质 900g

制法 取水杨酸、升华硫细粉与适量软膏基质研匀，再分次加入剩余基质研匀，使成1000g，即得。

分析讨论

1.本品的临床应用

2.分析处方药物特性，说明操作过程中应注意的问题

答案：1.本品用于治疗体癣、头癣及疥疮等

2.软膏基质由羊毛脂100g、凡士林900g组成

软膏剂的质量评价

u 主药含量测定

u 物理性质的测定

u 刺激性

u 稳定性

u 药物释放、穿透及吸收的测定

u 其他检查

1.物理性质的测定

Ø 熔程 软膏剂的熔程以接近凡士林的熔程为宜。

Ø 稠度 对属于非牛顿流体的软膏剂、乳膏剂，通常用插入度计测定稠度。

Ø 酸碱度 药典规定应检查酸碱度，以免产生刺激。

Ø 物理外观 软膏和基质应色泽均匀一致，质地细腻，无污物，无粗糙感。

2.刺激性 测定刺激性可在动物或人体上进行。

3.稳定性 稳定性试验的方法是加速试验法

将软膏均匀装入密闭容器中填满，分别置

恒温箱(39℃±1℃)

室温(25℃±3℃)

冰箱(5℃±2℃)

中1～3个月，检查上述项目，应符合要求。

4.药物释放、穿透及吸收的测定

² 体外试验法

离体皮肤法

半透膜扩散法

凝胶扩散法

微生物法

² 体内试验法

5.其他检查 粒度、装量、微生物限度、主药含量

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