执业西药师

第三节 体内样品测定

一、体内样品测定的常用方法

免疫分析法：具有很高的选择性和很低的检出限。

色谱分析法：适用于复杂样品中微量药物的专属性准确定量，多用于药代动力学研究。

二、定量分析方法验证

1、特异性 要证明测定物质是特定的活性代谢物，内源性物质和相应的代谢物及同时服用的

其他药物不得干扰。色谱法至少提供6个不同来源的空白体内样品色谱图。

2、标准曲线与线性范围

必须用至少6个浓度建立标准曲线，线性范围要能覆盖全部待测浓度，不允许将线性范围外

推算未知样品的浓度，标准曲线不包括零点。

3、精密度与准确度

选择高、中、低三个浓度的质控样品同时进行方法的精密度和准确度的验证。其中，低浓度

接近定量下限(LLOQ)，在LLOQ的3倍以内;高浓度接近标准曲线的上限，中间选择一

个浓度，每一浓度至少测定5个样品。

4、定量下限

标准曲线的最低浓度，要求至少能满足测定3~5个半衰期时样品中的药物浓度，或Cmax

的1/10~1/20，其准确度应在真实浓度的80%~120%范围内。

5、样品稳定性

含药样品在室温、冰冻和冻融条件下以不同存放时间进行稳定性考察。

6、提取回收率

考察高中低3个浓度的提取回收率。

7、质控样品与质量控制

每批样品应建立相应的标准曲线，并随行测定高中低3个浓度的质控样品，每个浓度至少双

样本。当一个分析批中样本数较多时，使质控样品数大于未知样品总数的5%，质控样品测

定结果的可接受标准为：偏差应小于15%，低浓度的偏差应小于20%。

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