执业西药师

药事管理法规冲刺辅导：处方药与非处方药分类管理办法（试行） (1)

处方药与非处方药分类管理办法（试行）

（1999年6月18日国家药品监督管理局局令第10号发布，自2000年1月1日起施行）

大纲要求：

1、宗旨

2、分类依据

3、非处方药目录的遴选、审批、发布部门

4、非处方药包装、标签、说明书

5、非处方药的分类

6、处方药、非处方药的经营使用

7、处方药、非处方药的广告

1、宗旨：保障人民用药安全有效、使用方便。

2、处方药与非处方药分类依据：根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。（处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买或使用。非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用）

3、非处方药目录遴选、审批、发布部门：由国家食品药品监督管理局负责遴选、审批、发布和调整0TC目录。

4、非处方药包装、标签、说明书

(1)除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。

(2)非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。

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