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药事管理与法规考试辅导：验明药品的有关批准证明文件和合格证明

1.合格的药品首先要合法 按照《药品管理法》的规定，合法的药品必须是由依法取得《药品生产许可证》的企业生产的，具体品种必须获得国务院药品监督管理部门发给的药品批准文号；新药，还应有国家审批发给的新药证书；此外，生产企业还必须有获得国务院药品监督管理部门或者省级人民政府药品监督管理部门的“GMP认证证书”。

2.验明药品合格证明 《药品管理法》第十二条规定“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验”。这里的“质量检验”应是对生产成品实施的批批依国家标准的检验，检验合格的方准出厂。医疗机构在购进药品时要索取生产企业的质量检验合格报告书或合格证；或者生产企业所在地的药检所的药品检验报告书；如是进口药品，要索取并验明、核实《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》及口岸药检所的检验报告书。

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