执业西药师

2011年执业西药师考试辅导：软膏剂的质量评价（西药药剂学）

四、软膏剂的质量评价

软膏剂质量检查项目：粒度、装量、微生物限度、无菌、主药含量、物理性质、刺激性、稳定性及药物释放与经皮扩散实验

1. 粒度：混悬型软膏剂，共涂三个片，均不得检出大于180μm的粒子。

2. 装量：20g（ml）以下，每个不少于标示量的93%；20g-50g（ml），每个不少于标示量的95%；50g（ml）以上，每个不少于标示量的97%。

3. 微生物限度：应符合规定。

4. 无菌：用于烧伤或严重创伤的软膏剂应作无菌检查并符合规定。

5. 主药含量：

6. 物理性质：

（1）熔点：一般软膏以接近凡士林的熔点为宜。

（2）黏度与稠度：符合非牛顿流体特征并具有触变性，用插度计测定稠度，插入样品以0.1mm的深度为一个单位，插入度大，稠度小，反之则大。凡士林的插入度0℃时不得小于100，37℃时不得大于300，乳剂型基质25℃时多在200～300之间为宜。

（3）酸碱度：酸碱度一般控制在pH值在4.4～8.3。

（4）物理外观：色泽均匀一致，质地细腻，无粗糙感，无污物。

7. 刺激性

8. 稳定性

9. 药物释放与经皮扩散实验

（1）体外试验法：

1）离体皮肤法； 2）半透膜扩散法；

3）凝胶扩散法； 4）微生物扩散法。

（2）体内试验法

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