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体内样品测定的常用方法
免疫分析法:具有很高的选择性和很低的检出限。
色谱分析法:适用于复杂样品中微量药物的专属性准确定量,多用于药代动力学研究。
定量分析方法验证
1、特异性 要证明测定物质是特定的活性代谢物,内源性物质和相应的代谢物及同时服用的
其他药物不得干扰。色谱法至少提供6个不同来源的空白体内样品色谱图。
2、标准曲线与线性范围
必须用至少6个浓度建立标准曲线,线性范围要能覆盖全部待测浓度,不允许将线性范围外
推算未知样品的浓度,标准曲线不包括零点。
3、精密度与准确度
选择高、中、低三个浓度的质控样品同时进行方法的精密度和准确度的验证。其中,低浓度
接近定量下限(LLOQ),在LLOQ的3倍以内;高浓度接近标准曲线的上限,中间选择一
个浓度,每一浓度至少测定5个样品。
4、定量下限
标准曲线的最低浓度,要求至少能满足测定3~5个半衰期时样品中的药物浓度,或Cmax
的1/10~1/20,其准确度应在真实浓度的80%~120%范围内。
5、样品稳定性
含药样品在室温、冰冻和冻融条件下以不同存放时间进行稳定性考察。
6、提取回收率
考察高中低3个浓度的提取回收率。
7、质控样品与质量控制
每批样品应建立相应的标准曲线,并随行测定高中低3个浓度的质控样品,每个浓度至少双
样本。当一个分析批中样本数较多时,使质控样品数大于未知样品总数的5%,质控样品测
定结果的可接受标准为:偏差应小于15%,低浓度的偏差应小于20%。
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