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国家药品标准
1)药品是一种特殊商品,它关系到人民用药的安全和有效。
2)国家药品标准的定义:国家对药品强制执行的质量标准。
国家药品标准是国家对药品的质量指标、检验方法及生产工艺所作的技术要求。
是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。
3)《药品管理法》规定“药品必须符合国家药品标准”,生产、销售、使用不符合国家药品标准的药品是违法行为。
4)国家药品标准包括:《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
5)国家药品标准由国家药品食品药品监督管理局颁布,由国家药典委员会负责制定和修订。
6)药品质量标准的制订原则
① 坚持质量第一
② 应有针对性 注意各个环节的影响,有针对性地规定检测的项目
③ 方法适用、先进 准确、灵敏、简便、快速
④ 限度规定要恰当
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