执业西药师

2014年执业药师资格考试时间定为10月18、19日，为了帮助考生更好的复习备考2014年执业药师资格考试，小编特为考生搜集整理了2014执业药师考试科目《药事管理与法规》知识点，希望能够对您参加2014年执业药师资格考试有所帮助，祝您考试成功！

1.进口药品注册审批制度

1)必须SFDA审批发指证;

2)必须每批进口备案通关;

3)必须批批依法全检;

4)指定口岸进口(国务院)。

2.注册申报与审批

1)必须符合该国和中国的GMP;

2)生产国地区已上市许可，否则SFDA确认;

3)必须按新药进行质量复核和临床研究;

4)变更应申请发新证(但效期不变);

5)特批进口仅限特定医疗目的使用。

3.注册证检

1)《进口药品注册证》国外;

2)《医药产品注册证》港、澳、台;

3)注册号(HZS)+8位数，变更原号前加B;

4)注册证效期5年，提前半年申请;

5)注销：批文、注册证到期不申请或不符。

4.进口药品名称与包装

1)必须SFDA批准，不得更改;

2)必须使用中文、符合相关规定。

5.进口检验

1)必须按法定标准全检;

2)报告单结论必须明确。

3)样品保存三年。

6.采购进出口药品规定

1)必须提供盖章的注册证、报告书的复印件。

2)不得采购验收手续不全的进口药品。

3)国务院限制或禁止出口国内供应不足的药品。

4)麻醉药品和精神药品必须持有SFDA进出口准许证;

5)国外引种的药材，经SFDA审核批准后，方可销售。

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（责任编辑：中大编辑）

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