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执业西药师考试药物分析专业知识大全

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专属性(药物分析)

1.专属性：是指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等)可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，能反映分析方法在有共存物时对供试物准确而专属的测定能力;是方法用于复杂样品分析时相互干扰程度的度量。

2.鉴别反应的专属性：应能与其他共存的物质或相似化合物区分，不含被测组分的样品均应呈现负反应。

3.含量测定和杂质鉴定的专属性：色谱法和其他分离法，应附代表性的图谱，以说明专属性，图中应注明各组分的位置，色谱法中分离度应符合要求。在杂质可获得的情况下，可向供试品中加入一定量的杂质，证明杂质与共存物质能得到分离和检出，并具适当的准确度与精密度。在杂质或降解产物不能获得的情况下，专属性可通过与另一种已证明合理但分离或检测原理不同或具较强分辨能力的方法进行结果比较来确定。或将供试品用强光照射，高温，高湿，酸、碱水解及氧化的方法进行破坏(制剂应考虑辅料的影响)，比较破坏前后检出的杂质个数和量。必要时可采用二极管阵列检测和质谱检测，进行色谱峰纯度检查。

专属性

1.专属性：是指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等)可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，能反映分析方法在有共存物时对供试物准确而专属的测定能力;是方法用于复杂样品分析时相互干扰程度的度量。

2.鉴别反应的专属性：应能与其他共存的物质或相似化合物区分，不含被测组分的样品均应呈现负反应。

3.含量测定和杂质鉴定的专属性：色谱法和其他分离法，应附代表性的图谱，以说明专属性，图中应注明各组分的位置，色谱法中分离度应符合要求。在杂质可获得的情况下，可向供试品中加入一定量的杂质，证明杂质与共存物质能得到分离和检出，并具适当的准确度与精密度。在杂质或降解产物不能获得的情况下，专属性可通过与另一种已证明合理但分离或检测原理不同或具较强分辨能力的方法进行结果比较来确定。或将供试品用强光照射，高温，高湿，酸、碱水解及氧化的方法进行破坏(制剂应考虑辅料的影响)，比较破坏前后检出的杂质个数和量。必要时可采用二极管阵列检测和质谱检测，进行色谱峰纯度检查。

熔点测定法的基本概念

熔点：系指按照规定的方法测定，物质由固体熔化成液体的温度、熔融同时分解的温度或在熔化时自初熔至全熔的一段温度。

“初熔”：系指供试品在毛细管内开始局部液化出现明显液滴时的温度;

“全熔”：系指供试品全部液化时的温度。

熔融同时分解：是指供试品在一定温度下熔融同时分解产生气泡、变色或浑浊等现象。

熔点是物质的物理常数，测定熔点可鉴别药物，也可反映药物的纯杂程度。如果药物的纯度变差，则熔点下降，熔距增长。因此，熔点是药品的重要物理常数，多数固体原料药都需作熔点测定。测定熔点的药品，应是遇热晶型不转化，其初熔点和终熔点容易分辨的药品。

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