执业西药师

执业西药师考试临床常见中毒物质与解救

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第一节 医疗器械概述

一、 医疗器械的概念

医疗器械是指单独或着组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其用于人体体表内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得。

二、医疗器械的基本质量特性

安全性 有效性

三、医疗器械产品的质量保证

1. 医疗器械的注册产品标准

2. 医疗器械生产企业的质量体系

四、医疗器械产品的分类

1. 第一类:通过常规管理足以保证安全性、有效性

2. 第二类：为对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

3. 第三类：用以植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

五、医疗器械的监督管理

1. 医疗器械的产品注册

①一类产品实行申报备案制度

②二类三类产品履行产品注册，程序中多为实质性审查。

③二类产品的产品注册由省、直辖市药品监督管理局审查批准发给产品注册证书，三类产品的产品注册由国家药品监督管理局审查批准并发给产品注册证书。

进口医疗器械由国家药品监督管理局审查批准并发给进口医疗器械产品注册证书。

2. 医疗器械产品的监督抽查

3. 广告管理

省级以上药监部门审查批准

内容以药监部门批准的使用说明书为准

第二节 家庭常用医疗器械的基本知识

(一)卫生材料及敷料

1.医用纱布选购和使用注意事项

(1)首先要看成品的包装标识和产品说明书：成品一般有两种方式，一种是非无菌方式，另一种是无菌方式。要求产品说明书或成品包装上写明是以无菌还是非无菌方式出厂的。

(2)无菌方式包装的医用纱布可以直接使用，而以非无菌方式包装的纱布必须经高温高压蒸汽或环氧乙烷等方法消毒后方可使用。

(3)对于用无菌方式包装的医用纱布，包装标志中必须写明灭菌有效期、出厂日期或生产批号、包装破损禁用说明或标识、一次性使用说明或禁止再次使用标识。如发现包装破损或超过有效期，则不再选购或使用。

(4)购买医用纱布是要看产品的外观。产品应柔软，无臭、无味，色泽纯白，不含有其他纤维和加工物质，在紫外灯光下不应显示强蓝色的荧光。

2.医用棉花的选购和使用注意事项同医用纱布。

3.医用绷带的分类、用途及选购和使用注意事项

(1)医用绷带的分类：医用绷带分全棉纱布绷带和弹性绷带两种。

(2)医用绷带的用途：无论是纱布绷带还是弹性绷带，其用途主要是包扎或固定。

①全棉纱布绷带：主要用于医院外科及家庭的体外创口敷药后的包扎、固定。

②弹性绷带：主要用于下肢静脉曲张、骨伤科等患者的固位包扎，以改善血液循环，防止肢体肿胀。也能替代手术后的多头腹带，用于人体不同部位的加压包扎或一般创伤包扎。

(3)医用绷带的选购和使用注意事项：①一般都以非灭菌医疗产品出售。若使用医用绷带于创口部位时，应考虑与创口隔离使用;②选购医用绷带时要看产品的外观。产品应洁白、无黄斑、无污染、无严重织疵或断丝。

4.医用橡皮膏选购注意事项应选购洁净不渗膏、膏布卷齐平整的橡皮膏。

5.创可贴选购和使用注意事项

(1)选购首先要看产品的包装标识和产品说明书。包装上应有“无菌”字样或图形符号、一次性使用说明或图形符号、包装破损禁用说明或标识。

(2)启封后切忌用手接触中间复合垫。

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（责任编辑：中大编辑）