执业西药师

十、酸碱度检查法

药典中规定：

用碱液进行滴定或规定的PH值低于7.0，称为“酸度”

用酸液进行滴定或规定的PH值大于7.0，称为“碱度”

用酸或碱液分别滴定者或规定的PH值跨越7.0上下两侧的称为“酸碱度”

检查时，一般以新煮沸放冷的蒸馏水(除去CO2，有弱酸性)为溶剂，不溶于水的药物，用中性乙醇等有机溶剂溶解。

常用的检查方法：

(一)、酸碱滴定法

在一定指示液条件下，用酸或碱滴定液滴定供试品溶液中碱性或酸性杂质，以消耗一定体积的酸或碱滴定液来控制药物中所含酸性或碱性杂质的杂质的限量

如：检查氯化钠中的酸碱度

取供试品5g，加新沸冷水50ml溶解，加溴麝香草酚蓝指示液(PH6.0~7.6，黄~蓝)2滴，

如显黄色(示为酸性)，加NaOH(0.02mol/l)0.1ml应变蓝色，即5g NaCl中酸性杂质应为0.002mmol NaOH 中和，也即在100g NaCl 中允许的酸性杂质限量应为0.04mmol。

如显蓝色或绿色(示为碱性)，加盐酸(0.02mol/l)0.2ml 应变为黄色，同理，在100g NaCl 中允许碱性杂质限量为0.08mmol。

(二)、指示剂法

在一定量的供试品中加入规定的指示液，根据指示液的颜色变化来控制酸碱性杂质的限量。

如：

检查蒸馏水中的酸碱度

取蒸馏水10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色;

另取蒸馏水10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

甲基红 PH 4.2~6.3 红→ 黄

溴麝香草酚蓝 PH 6.0~7.6 黄→ 蓝 ——→蒸馏水的PH 4.2~7.6

(三)、PH值测定法

用电位法测定药物供试液中所含酸、碱杂质的氢离子浓度，较其他二种方法准确，直观。

准确：用PH计直接测定

直观：数字直接显示

十一、溶液澄清度检查

药物中有不溶性杂质，影响药物的溶液澄清度，所以应作澄清度检查。

检查原理：

供试品溶液与标准浊液比较

标准浊液制备：

乌洛托品+肼

乌洛托品结构：

能在水中分解产生甲醛，甲醛和肼反应产生白色沉淀

1.0%硫酸肼水溶液 + 10.0%乌洛托品水溶液(等量混合)→ 24小时避光放置，白色混悬液→ 作标准贮备液 → 取标准贮备液15.0ml → 稀释1000ml → 成浊度标准原液 → 按表中数据配制标准浊液(分级)。

共分5个级别：

级别号：0.5、1、2、3、4

供试品溶液配制后和标准级别的浊液比较，决定供试品溶液的澄清度。

检查时：

比浊用玻璃管中，40mm高度 → 黑色背景，从上而下观察比较，或垂直伞棚灯，照度1000Lx，水平方向比较。

药典中规定：

澄清：供试品溶液的澄清度相当于所用溶剂，或未超过0.5号浊度标准液。

检查：

如葡萄糖中检查糠醛(不溶性)

十二、溶液颜色检查法

有些药物在制备过程中有色杂质未除净，或在贮存过程中新生成有色杂质，都会使溶液呈现颜色。

(一)、比色法

标准色液：

重铬酸钾溶液(橙色)

硫酸铜溶液(蓝色)

氯化钴溶液(红色)

配成黄绿、黄、橙黄、橙红、棕红五种贮备液颜色

分别调和成10种颜色

检查时：

供试品溶液与标准颜色的溶液比较

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